生物製藥行業純化水水質標準:
☆ 化學指標:符合中華人民共和國藥典(diǎn)2010版純化水水質要求。
☆ 衛生學(xué)檢(jiǎn)查 :微生物100CFU/ml
☆ 內毒素: 0.25EU/ml
☆ 電導(dǎo)率:≤ 2uS/cm
醫藥工業(yè)、生物製品對水質的要求:
醫藥生(shēng)物製品由於主要用於製劑(jì)、配液和衝洗使用。它的(de)特點是除(chú)對含(hán)鹽量(liàng)、鐵、錳都有(yǒu)一定(dìng)的要求外,尤其對(duì)細菌、熱原的去除要求極高,特別(bié)是醫用注射用水,除了將水中(zhōng)的雜質、離子去除外還需采用膜法或多效蒸餾法將原(yuán)細菌、熱原(yuán)去除到符合藥典要求。
我公司生(shēng)產的純化水設備完全滿足《中華人民共和國藥典2010版》、美(měi)國病理學會臨床試驗試劑用水的技術標準、美國藥典23版(bǎn)標準、美國血液透(tòu)析用純水水質標準……
熱原的概念及常見的有效去除方法:
熱原是一(yī)種細菌內毒素,它有廣泛(fàn)的生物活(huó)性,以致熱性居首。熱原具有耐(nài)熱性(xìng)、濾過性 、水溶性(xìng)、不揮發性。普通的過(guò)濾(lǜ)和蒸餾難以除盡,目前常用的處理方法是反滲透膜 法、超濾(lǜ)膜法、EDI電去離子法及(jí)多效蒸餾法。
應用場合:
藥物製劑用的溶劑(jì)或試驗(yàn)用水
口服、外用製劑用溶劑或稀 釋劑
非滅菌製劑用器具(jù)的精洗(xǐ)用水
非滅菌製劑所用藥材的提取溶劑
配製(zhì)注射劑的溶劑或稀釋劑
注射用容器(qì)的精洗
滴眼劑配製的溶劑
注(zhù)射用滅菌粉末的溶(róng)劑或注射劑的稀釋劑典型製備工藝:
☆原(yuán)水----原水泵----多介質過濾器----活性炭過濾器----加阻垢劑(jì)裝置(zhì)----保安過濾器----一級高壓泵----一 級反滲透----中間水箱----二級高壓泵----二級反滲(shèn)透----純化水箱----純水泵----紫外線殺菌器(qì)----微(wēi)孔膜過(guò)濾器----終端用水
☆原水----原水泵----多(duō)介質過濾器----活性炭過濾器---- 軟化過濾器(qì)----保安過濾器----一級高壓泵----一級反滲透----中間水箱----加壓泵 ----EDI電去離子裝置(zhì)----純化水箱----純水泵----紫外線殺菌器----超濾膜過濾器-- --終端用水
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